EMA - Evropská léková agentura
Evropská léková agentura (EMA, zkratka z anglického názvu European Medicines Agency) je klíčová agentura Evropské unie (EU), která nese hlavní odpovědnost za hodnocení, registraci a dohled nad bezpečností léčivých přípravků určených pro lidské i veterinární použití v rámci EU a EHP (Evropského hospodářského prostoru).
Tento systém zefektivňuje vstup léčiv na trh a zajišťuje, že pacienti ve všech členských státech mají přístup k lékům hodnoceným podle jednotných a vysokých standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Historie a klíčová funkce
Agentura byla založena v roce 1995 a původně působila pod zkratkou EMEA (European Medicines Evaluation Agency), která se používala v letech 1995–2004. V březnu 2019 byla její centrála přesunuta z Londýna do nizozemského Amsterodamu.
Hlavní úkoly EMA spočívají v:
- Usnadnění vývoje léků a jejich dostupnosti pro pacienty.
- Vědeckém hodnocení žádostí o registraci nových léků.
- Kontrole bezpečnosti (farmakovigilance) léčiv během celého jejich životního cyklu.
- Poskytování nezávislých informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům.
Centralizovaný registrační postup
Největší výhodou, kterou EMA nabízí pro farmaceutické společnosti a členské státy, je centralizovaný registrační postup.
- Jednotná žádost: Společnosti mohou u EMA zažádat o jedinou registraci pro své inovativní výrobky.
- Celoevropské schválení: Na základě hodnocení EMA vydává Evropská komise schválení, které je platné v celé EU a EHP.
- Dostupnost inovací: Díky tomuto jednotnému postupu je EMA schopna rychle a efektivně registrovat většinu skutečně inovativních léků na celoevropské úrovni.
Články a aktuality
